Canadá y Europa a veces años más lento que en EE.UU. la aprobación de fármacos contra el cáncer
El acceso a los medicamentos contra el cáncer potencialmente prolongan la vida varía notablemente en las distintas regiones del mundo, muestran dos estudios recientes en el ESMO 2014 el Congreso en Madrid, España.
Los investigadores dicen que los resultados demuestran la necesidad de una mejor colaboración entre los médicos y las autoridades sanitarias a escala internacional, para asegurar que los pacientes tengan acceso a los mejores tratamientos.
Se necesita una acción coordinada a nivel internacional para asegurar nuevos fármacos contra el cáncer son aprobados de manera oportuna, dijeron los oncólogos en el Congreso. Su llamada se produjo después de una encuesta reveló que los pacientes en algunas regiones a veces esperan años más que sus contrapartes en otros lugares para nuevos medicamentos para ser aprobados.
El proceso de aprobación de medicamentos es importante asegurarse de que las terapias seguras y eficaces están disponibles para los pacientes, explica el autor del estudio Dr. Sunil Verma del Centro Sunnybrook Odette Cáncer, Toronto, Canadá.
Para tratar de entender las diferencias en el tiempo de aprobación de drogas entre los diversos países, Verma y coautor Nardin Samuel tiempos de aprobación en comparación de 41 medicamentos contra el cáncer en Canadá, los EE.UU. y la Unión Europea.
Ellos encontraron que el tiempo promedio para la aprobación de estos fármacos por parte de la Food and Drug Administration (FDA) fue de 6 meses más corto que para la Agencia de la Unión Europea Europea de Medicamentos (EMA) y 7,6 meses más rápido que Health Canada. Azactidine, por ejemplo, aprobado para las neoplasias malignas hematológicas, tuvo el mayor retraso entre la FDA y la aprobación de Health Canada, que se extiende a 66,1 meses. La EMA aprueba azactidine 10,3 meses antes de Health Canada, pero 55,8 meses después de la FDA.
El tiempo de aprobación más rápido entre los fármacos estudiados fue de cabazitaxel, que fue aprobado para el cáncer de próstata metastásico por la FDA sólo 17 días después de que el fabricante del medicamento presentada para su aprobación. En Canadá y Europa, los tiempos de aprobación para cabazitaxel fueron 11,63 meses y 11,03 meses, respectivamente.
Este es el primer estudio que compara sistemáticamente la aprobación de medicamentos de cáncer entre los tres principales organismos reguladores, dicen los autores. Si bien la aprobación de las agencias reguladoras juega un papel importante para ayudar a garantizar la seguridad y eficacia de nuevos fármacos, los retrasos en el proceso de aprobación puede tener un impacto en la atención al paciente, que tenga en cuenta.
“Nuestro principal objetivo como médicos es asegurar que los pacientes tengan la oportunidad de recibir demostrado, tratamiento eficaz y seguro en el momento oportuno. Tenemos que equilibrar la debida diligencia para revisar el tratamiento adecuado por las agencias reguladoras y proporcionar tratamiento a nuestros pacientes que es efectiva “, dice Verma.
“Es necesario que haya un diálogo entre la industria, los organismos reguladores, los organismos de los pacientes, la comunidad de investigación y profesionales de la oncología en la mejor forma de reducir el tiempo de aprobación al tiempo que garantiza la seguridad de los medicamentos aprobados. También necesitamos un enfoque internacional coordinado para reducir la disparidad en el tiempo para acceder a los nuevos medicamentos en todo el mundo “.
Al comentar sobre el estudio, el profesor David Cameron, director del Centro de Investigación del Cáncer de Edimburgo, Reino Unido, señaló: “Este interesante estudio compara los tiempos para la aprobación regulatoria en EE.UU., Canadá y Europa. Hubo poca diferencia global entre los tiempos de aprobación de la EMA (Europa) y Health Canada, pero ambas agencias aprobó nuevos agentes contra el cáncer significativamente más tarde que la FDA en EE.UU.. Curiosamente un medicamento, carbazitaxel, fue aprobado en menos de 1 mes en los EE.UU.. “
“No está claro por qué hay estas diferencias, pero son motivo de cierta preocupación en el sentido de que sugieren que, a falta de los datos de lo contrario, puede haber burocrática más que motivos médicos / científicos para diferenciales plazos de aprobación geográficas – que por supuesto dará lugar a beneficios diferenciales geográficos de nuevos agentes “, dijo Cameron.
Es evidente que se necesita más trabajo para comprender las razones de estas diferencias, y cualquier impacto potencial paciente, pero este trabajo debe estimular este tipo de investigaciones más profundas, dijo Cameron.
El acceso a los fármacos contra el cáncer de mama carece de Europa del Este
En un segundo estudio, el Dr. Felipe Moraes Ades del Institut Jules Bordet de Bruselas, Bélgica, y sus colegas encontraron que los pacientes en Europa del Este tenían menos acceso a la mama positivo cáncer apuntado droga trastuzumab HER2 que sus contrapartes en Europa occidental y los EE.UU.; diferencias que dicen se pueden vincular a las discrepancias en la supervivencia del cáncer.
Trastuzumab se utiliza para tratar el cáncer de mama en pacientes con tumores HER-2 positivos, que representan alrededor del 20% de los cánceres de mama. La droga fue aprobada por primera vez para su uso por la Food and Drug Administration en 1998.
“El desarrollo de trastuzumab es considerado como uno de los mayores avances en el tratamiento del cáncer de mama en los últimos años”, dijo Ades Moraes. “Pero encontramos que había diferencias significativas en la adquisición trastuzumab entre los países de Europa Occidental, EE.UU. y Europa del Este, y que estas diferencias podrían deberse en parte a las discrepancias en la supervivencia del cáncer entre estas regiones.”
Los investigadores habían demostrado previamente que había diferencias en el gasto en salud entre los países de la Unión Europea, y que estas diferencias estaban relacionadas con discrepancias en la supervivencia del cáncer. “Cuanto más gasta, menos pacientes murieron después de un diagnóstico de cáncer”, dice Ades Moraes.
Ahora los investigadores dicen que han demostrado que las diferencias en la absorción de fármacos innovadores y que salvan vidas pueden ser una de las explicaciones de por qué existen estas discrepancias.
Utilizando datos nacionales de registro, los investigadores calcularon el número de nuevos casos de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo por año en 24 países, incluyendo 14 en Europa Occidental y 9 en Europa del Este. Luego estimaron el número de tratamientos con trastuzumab probables por año a partir de datos de contratación de trastuzumab para cada país.
Seguimiento de cuántos pacientes posibles podrían haber sido tratados con el suministro de trastuzumab dentro de cada país entre 2001 y 2013, los investigadores encontraron que los países de Europa del Este adquirieron trastuzumab insuficientes para tratar a todos los pacientes que se beneficiarían de ella.
“Los niveles de contratación Trastuzumab sólo aumentó en Europa del Este después de 2005 cuando el fármaco recibió la aprobación extendida para su uso después de la cirugía, para aumentar la tasa de curación del cáncer de mama, mientras que Europa Occidental y los EE.UU. presentaban una absorción más rápida, visto desde la primera aprobación del fármaco en el metastásico (2000 y 1998, respectivamente) y adquiridas suficientes cantidades de la droga para el tratamiento de prácticamente todos los pacientes “, dijo Ades Moraes.
“Los avances en todas las áreas de la salud, que van desde la detección de la cirugía y la radioterapia, tratamiento endocrino, y la quimioterapia, han contribuido a la tendencia de la mortalidad del cáncer de mama disminuye en los EE.UU. y Europa”, dicen los investigadores.
“Nuestra demostración de la mayor captación de trastuzumab en los países con mayores tasas de supervivencia del cáncer de mama refuerza la noción de que la absorción de medicamentos que salvan vidas es uno de los muchos factores importantes para mejorar la supervivencia del cáncer.”
“A medida que el tratamiento del cáncer y medicamentos contra el cáncer se vuelven más complejos y más caros, una relación estrecha entre las autoridades de salud y los médicos puede mejorar dramáticamente la atención al paciente y la supervivencia del cáncer mediante la determinación de prioridades en la asignación de presupuesto para la salud”, dice Ades Moraes.