A largo plazo de seguimiento del estudio CLEOPATRA presentado en ESMO 2014 demuestra beneficio “sin precedentes”
Los pacientes con cáncer de mama HER2-positivo que se ha diseminado a otras partes de su cuerpo viven alrededor de 16 meses más si se tratan con una combinación de pertuzumab, trastuzumab y quimioterapia en comparación con los tratados con trastuzumab y quimioterapia sola, los resultados actualizados del estudio CLEOPATRA revelan.
CLEOPATRA era un estudio pivotal de fase III donde los investigadores evaluaron la seguridad y eficacia de pertuzumab, trastuzumb y quimioterapia en 808 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico no tratado previamente. Cáncer de mama metastásico HER2-positivo ha sido históricamente una de las formas más agresivas de la enfermedad.
“En CLEOPATRA evaluamos si el bloqueo dual HER2 mediante la combinación del anticuerpo pertuzumab con trastuzumab y quimioterapia ayudaría a la gente a vivir más tiempo (supervivencia global, OS) o vivir más tiempo sin empeoramiento de la enfermedad (supervivencia libre de progresión, SSP)”, explica el autor principal, el Dr. Sandra Swain del Washington Hospital Center, Washington, EE.UU..
Nuevos resultados presentados en ESMO 2014 en Madrid demostraron que las personas tratadas con la combinación vivieron 15,7 meses más que los que recibieron trastuzumab y quimioterapia sola, con una mediana de supervivencia global de 56,5 frente a 40,8 meses.
“La mejora de la supervivencia de casi 16 meses observada en CLEOPATRA no tiene precedentes entre los estudios de cáncer de mama metastásico”, dijo Swain.
Los autores del estudio habían informado anteriormente de que el régimen de pertuzumab extendió significativamente la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. Los nuevos datos de un informe de los resultados del análisis final de supervivencia en CLEOPATRA después de una mediana de 50 meses de seguimiento de los pacientes.
En el análisis actual, la supervivencia global fue analizada utilizando todos los pacientes asignados al azar, sin necesidad de ajustes para cross-over una vez que los tratamientos del estudio fueron cegados. Los pacientes que cruzaron desde el brazo de placebo al brazo pertuzumab se analizaron como parte del grupo de placebo, Swain explica. “Como tal, se trata de un análisis final muy conservadora de la supervivencia.”
El beneficio de supervivencia global observada con el régimen de pertuzumab en CLEOPATRA fue consistente en los subgrupos de pacientes, los investigadores dicen, y el beneficio observado previamente en la supervivencia libre de progresión se mantuvo después a largo plazo de seguimiento. El perfil de seguridad a largo plazo del régimen de pertuzumab también se mantuvo sin cambios a partir de los análisis anteriores y el largo plazo perfil de seguridad cardiaca se mantuvo.
“Este es el tipo de mejoría de la supervivencia para los que hemos trabajado, y estos datos será increíblemente significativa para los pacientes y sus familias”, dijo Swain.
Javier Cortés, director del Programa de Cáncer de Mama del Vall d’Hebron Instituto de Oncología de Barcelona, ??España, otro autor del estudio, dijo: “Los datos de supervivencia global media presentados por Sandra Swain en ESMO 2014 con pertuzumab y trastuzumab basado en la terapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo es notable. Este es uno de los mayores pasos hacia la toma de esta enfermedad una enfermedad crónica en un futuro próximo “.
“Lo que es más sorprendente es que la mejoría en la mediana de supervivencia global es superior a la mejora de la supervivencia libre de progresión, tal vez debido a los diferentes mecanismos de acción que los anticuerpos monoclonales tienen”, dijo Cortés.
“Debemos considerar esta combinación como el estándar de cuidado para nuestros pacientes”, añadió Cortés. “No veo ninguna razón para justificar el uso de trastuzumab sin pertuzumab. El impresionante datos de supervivencia global se ha observado en ESMO 2014 nos va a ayudar, como los médicos, para seguir trabajando; que ayudará a los pacientes, para luchar contra su enfermedad; y ayudará a la sociedad a entender que la gente no va a morir de cáncer en el futuro “.
Mirando hacia el futuro, los investigadores tienen que estudiar los mecanismos de resistencia a esta combinación, para mejorar su actividad terapéutica y para tratar de identificar qué pacientes no necesitan quimioterapia, Cortés concluyó.