Los resultados del ensayo NETTER-1
ECCO-la Organización Europea del Cáncer
Viena, Austria: Los pacientes con tumores neuroendocrinos gastrointestinales avanzados (NET), han limitado las opciones de tratamiento y hay pocos oncólogos que están especializados en esta enfermedad relativamente rara. Pero ahora los resultados de un ensayo multicéntrico internacional de un tratamiento innovador aleatorios mostrar una notable mejora en la longitud de tiempo que los pacientes con intestino medio [1] TNE viven sin empeoramiento de la enfermedad (supervivencia libre de progresión, o SLP), los investigadores informará al Congreso Europeo sobre cáncer de 2015 [2] en la actualidad.
Profesor Philippe Ruszniewski, MD, Jefe del Departamento de Gastroenterología-Pancreatology, Hospital Beaujon de Clichy, Francia, que también es profesor de la Universidad Paris Diderot, le dirá al Congreso que los resultados del ensayo NETTER-1 en fase III de 177Lu-DOTATATE (Lutathera) muestran una PFS que nunca se ha mostrado antes en este tipo de cáncer. “Debido a que estos pacientes tienen una necesidad médica no cubierta real, esto es particularmente agradable para nosotros”, dice.
Lutathera es un miembro de la familia de nuevos tratamientos llamados peptídico del receptor con radionúclidos (Terapia PRRTs) que implican tumores que apunta con el análogo de la somatostatina radiomarcado péptidos (SSA). La técnica pertenece a la familia más grande de la medicina nuclear molecular, donde pequeñas cantidades de sustancias activas, o radiofármacos, se utilizan para crear imágenes y para tratar varias enfermedades, incluyendo el cáncer. SSA son ampliamente utilizados en el cáncer gastrointestinal TNE para reducir síntomas como la diarrea.
El ensayo reclutó a 230 pacientes de 36 centros de ocho países europeos [3] y 15 centros en los EE.UU.. Todos los pacientes tenían los TNE del intestino medio que se habían extendido a otras partes del cuerpo (metástasis), y ya se habían sometido a tratamiento SSA. Ellos fueron asignados al azar para recibir ya sea Lutathera combinan con la somatostatina octreotida LAR, el actual estándar de cuidado en los TNE del intestino medio, o octreotida LAR solo. El criterio de valoración principal del ensayo fue la SSP, mientras que los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global (SG), la seguridad y la calidad de vida, entre otros.
“Nuestros resultados confirman los datos de fase I y II de los ensayos,” Prof Ruszniewski dirá. “En el momento analizamos los datos, la mediana de SSA en Lutathera no había sido alcanzado, mientras que podríamos definirlo como 8,4 meses en los pacientes que recibieron octreotida LAR solo. Los resultados hasta ahora muestran que los pacientes en Lutathera están logrando más tiempo sin progresión de la enfermedad. Este tipo de PFS rara vez se logra en el cáncer. También hemos podido ver que Lutathera tiene un buen perfil de seguridad y ofrece a estos pacientes una buena calidad de vida.
“Desde el punto de vista de un pagador, existen importantes ventajas también. Mediante el uso de una gammagrafía, Lutathera nos permite identificar a los pacientes que son elegibles para el tratamiento y quién debe responder positivamente a ella. Esto debería conducir a un ahorro sustancial y asegurarse de que la mayoría de los pacientes que reciben el tratamiento son propensos a responder “.
Lutathera se inyecta por vía intravenosa, y octreotida LAR en las nalgas (inyección intraglútea de profundidad). Los pacientes en el grupo de Lutathera recibieron cuatro dosis más de ocho semanas, más 30 mg de octreotida LAR cada 28 días. Los pacientes en el grupo de sólo octreotida LAR reciben 60 mg del medicamento cada cuatro semanas. PFS se analiza cada 12 semanas, y los pacientes permanecen en el estudio hasta que la enfermedad progresa, hay una toxicidad inaceptable, o que desea retirar por sus propias razones.
Los TNE del intestino medio son poco frecuentes, con una incidencia general estimada en alrededor de cinco de cada 100.000 cánceres. Todas las redes se clasifican como enfermedades raras por parte de las autoridades reguladoras de la UE y de Estados Unidos. “Esto significa que hay pocos fármacos disponibles para el tratamiento de estos pacientes, y por qué estamos especialmente contentos de haber encontrado algo con lo que parece ser un efecto tan duradero – el PFS hemos visto que no se ha alcanzado antes en este tipo de la enfermedad y la población de pacientes “, dice el profesor Ruszniewski.
“Ahora, aparte de hacer disponible el medicamento a través de someterlo a la aprobación de las autoridades reguladoras, nos gustaría ver estudios adicionales investigar su eficacia en otros tipos de redes, por ejemplo, de páncreas y bronquial.”
El profesor Peter Naredi, el ECCO científica co-presidente del Congreso, que no participó en la investigación, comentó: “El profesor Ruszniewski y compañeros de trabajo debe ser felicitado por este estudio de fase III en la que 177Lu-DOTATATE ha demostrado ser superior a octreotida LAR en pacientes con TNE del intestino medio metástasis. NET intestino medio es una enfermedad rara y para llevar a cabo ensayos aleatorizados de fase III hicieron necesario un esfuerzo conjunto de muchos investigadores. El resultado positivo de este estudio lo más probable es influir en la práctica clínica futuro “.